2021年7月8日，拜耳宣布copanlisib和利妥昔单抗联用创新疗法的上市申请已获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理。此前，拜耳已于2021年3月向CDE递交copanlisib 作为单药疗法用于复发性或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）治疗的上市申请，该申请已被CDE受理并获优先审评资格。此次递交的copanlisib和利妥昔单抗联合治疗的注册申请，适应症为惰性非霍奇金淋巴瘤(i-NHL)的二线治疗。

本次申请是基于CHRONOS-3 Ⅲ期试验阳性结果的支持，该试验发表在2021年4月召开的美国癌症研究协会（AACR）年会上，同期在《柳叶刀肿瘤学》杂志上发布。

非霍奇金淋巴瘤（NHL）是最常见的血液恶性肿瘤，也是全球第十大常见癌症，2018年新增确诊病例近510,000例。每年NHL导致全球近250,000人死亡。惰性NHL有多种亚型，包括滤泡性淋巴瘤（FL）、边缘带淋巴瘤（MZL）、小淋巴细胞性淋巴瘤（SLL）和淋巴浆细胞样淋巴瘤/华氏巨球蛋白血症（LPL/WM）。虽然这种疾病通常生长缓慢，但随着时间的推移，其会变得更具侵袭性。尽管治疗取得了进展，但仍需要改进该疾病复发或难治期的治疗选择。在对初始治疗有应答后，后线治疗的缓解率会下降，缓解持续时间缩短，凸显了疾病进展患者的治疗需求。基于CHRONOS-3 Ⅲ期试验结果的注册递交资料显示，在复发性iNHL患者中，copanlisib联合利妥昔单抗可显著改善无进展生存期的主要终点。

关于CHRONOS-3研究

CHRONOS-3研究是一项III期随机、双盲、安慰剂对照研究，目的是在至少接受过一次含利妥昔单抗治疗的复发性iNHL患者中，评估copanlisib联合利妥昔单抗在延长无进展生存期（PFS）方面是否优于安慰剂联合利妥昔单抗。入组对象为在末次接受过含利妥昔单抗方案治疗后疾病无进展，以及末次治疗完成后无治疗间隔≥12个月，或不愿意/不适合或因年龄、合并症和/或残留毒性而存在化疗禁忌的患者 。

来自CHRONOS-3的数据显示，与利妥昔单抗联合安慰剂相比，静脉注射copanlisib和利妥昔单抗的PFS主要终点显著改善。联合治疗的不良事件（AE）特征与先前发表的联合用药中单个药物的数据基本一致，未发现新的安全信号。

关于非霍奇金淋巴瘤

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