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武田制药一品种或断供一年 “罕见”或是原罪

发表日期：2021-04-13

一品种，断供一年

　　近日，武田制药在致甲状旁腺功能减退症协会、更广泛的甲状旁腺功能减退症患者和医疗界的公开信中宣布，Natpara 100微克（mcg）的供应中断最早可能从4月5日这周开始，并持续约一年。

　　 “作为我们严格的质量和制造流程的一部分，这次供货的延误，影响了NATPARA 100-mcg的制造和发布，”该公司美国医疗事务负责人Tom Koutsavlis和美国罕见病负责人Cheryl Schwartz表示。

　　资料显示，武田公司已经通过公司的特殊用途计划（SUP）通知了目前正在接受Natpara治疗的患者以及他们的医生。使用SUP的25 mcg，50 mcg和75 mcg注射剂量的患者不会受到影响。

　　尽管武田没有具体说明造成中断的原因，只是表示其会影响后续生产，但武田制药认为，该问题与2019年美国Natpara召回事件无关。该公司表示：“尽管在导致美国召回的最初问题上取得了进展，但在将Natpara带回美国更广泛的患者群体方面，我们仍然面临着复杂的挑战。”

　　除了召回事件之外，制造延误已经推迟了公司此前制定的时间表，而武田表示，预计不会在2022年3月31日之前恢复上市。

　　据了解，Natpara注射液是一种重组人蛋白，具有内源性甲状旁腺激素（PTH）的全长84个氨基酸序列，目前在美国被批准为慢性甲状旁腺功能减退症成人患者的唯一辅助治疗药物。FDA于2015年批准了将Natpara

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