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六味地黄说明书被改,影响超500家药企

发表日期:2021-02-19
又一大品种,说明书被修订
 
  今日,国家药品监督管理局发布公告,分别对六味地黄制剂处方药和非处方药(包括丸剂、胶囊剂、片剂、合剂、煎膏剂、颗粒剂)说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。
 
  六味地黄制剂处方药说明书修订要求:
 
  一、【不良反应】项应当增加:
 
  监测数据显示,六味地黄制剂有腹泻、腹痛、腹胀、恶心、呕吐、胃肠不适、食欲不振、便秘、瘙痒、皮疹、头痛、心悸、过敏等不良反应报告。
 
  二、【禁忌】项应当包括:
 
  对本品及所含成份过敏者禁用。
 
  三、【注意事项】项应当包括:
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