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生物类似药政策落地：不能自动外推参照药全部适应症

发表日期：2021-02-19

2月18日，年后第一个工作日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网发布《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》（以下简称《指导原则》），为生物类似药细分领域的产品研发和适应症外推使用正式提出明确的监管要求，引发行业关注。

　　 “类似药全面对比研究”

　　保证质量、疗效、安全性

　　近年来，国内外医药企业纷纷开展生物类似药研发，已有药品按生物类似药获准上市，满足了患者临床用药的可及性。目前，全球在研的生物类似药超过700个，进入临床阶段的在研产品适应症领域集中在肿瘤、免疫和血液疾病，中国约有近300个生物类似药处于不同的研发阶段，品种主要集中在利妥昔单抗、阿达木单抗、曲妥珠单抗、英夫利昔单抗、贝伐珠单抗等。

　　生物制品具有分子量大、结构复杂、生物活性对其结构完整性依赖性强、生产工艺复杂等特点，因此，规范和指导生物类似药开发和评价，推动生物医药行业健康发展迫在眉睫。

　　《指导原则》围绕相似性评价的一般考虑、药学相似性、非临床相似性、临床相似性、整体相似性，以及适应症外推的一般考虑、适应症外推条件、综合评价等方面，为工业界、研<

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