9月12日，国家药监局发布《药物临床试验数据现场核查计划公告（第22号）》。

 

 

　　▍数据核查，新药都有哪些

 

　　公告显示，计划对复方利血平氨苯蝶啶胶囊等50个药物临床试验数据自查核查品种开展现场核查。公示期为10个工作日，即2018年9月12日至2018年9月26日。

 

　　公示期结束后，即开展现场核查。

 

　　原国家食药监总局2016年3月发布的《药物临床试验数据核查工作程序（暂行）》显示，药审中心根据审评进度和评价需要，向核查中心提供需要核查的品种情况。核查中心按审评顺序、自查报告筛选以及举报信息等情况拟定现场核查计划。

 

　　核查中心应将现场核查计划在其网站公示10个工作日，药品注册申请人在公示后10个工作日内未提出撤回申请的视为接受现场核查。

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