为加快境外已上市临床急需新药进入我国，国家药品监督管理局、国家卫生与健康委员会组织有关专家对近年来美国、欧盟或日本批准上市新药进行了梳理，遴选出了Alectinib Hydrochloride等48个境外已上市临床急需新药名单。

 

　　该名单重点考虑近年来美国、欧盟或日本批准上市我国尚未上市的用于罕见病治疗的新药，以及用于防治严重危及生命或严重影响生活质量的疾病，且尚无有效治疗手段或具有明显临床优势的新药。

 

　　根据相关规定，纳入境外已上市临床急需新药名单的药品，尚未进行申报的或正在我国开展临床试验的，经申请人研究认为不存在人种差异的，均可提交或补交境外取得的全部研究资料和不存在人种差异的支持性材料，直接提出上市申请，国家药品监督管理局将按照优先审评审批程序，加快审评审批。这意味着48个产品若进入《境外已上市临床急需新药名单》正式稿有可能在国内获得加快审评。

 

　　肿瘤作为最热的治疗领域，在该名单中也占比最大，肿瘤药共12个产品进入名单，占25%。咸达药海遨游数据对这12个产品的国内申报情况与未来趋势进行分析点评。

 

　　国内已上市类

 

　　1  Alectinib Hydrochloride（阿来替尼）

 

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