9月12日，国家药品监督管理局公布了2018年第一批医疗器械临床试验监督抽查情况，通过现场检查发现9个注册申请项目临床试验存在合规性问题。

 

　　公告原文如下：

 

 

 

　　为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》，落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），加强医疗器械临床试验监督管理，国家药品监督管理局于2018年7月4日至8日组织开展了2018年第一批医疗器械注册申请项目临床试验监督抽查工作。现将有关检查情况、处理意见和有关要求公告如下：

 

　　一、检查情况

 

　　通过现场检查发现9个注册申请项目临床试验存在以下合规性问题：

 

分享到：