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进口药加速审评审批带来挑战，本土药企研发别忽视这五点！

发表日期：2018-06-13

前不久，国家药监局、卫健委联合发布《关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告》，对于境外已上市的防治严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病以及罕见病药品，进口药品注册申请人经研究认为不存在人种差异的，可提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请。这也意味着，部分进口“救命药”在国内的上市速度将加快。一方面对患者是利好，另一方面，本土企业也将面临新的竞争环境，如何面对这样的趋势，笔者在此分享一些看法。

　　1、加强对基础研究的追踪

　　我们知道，独创性新药研发往往建立在强大的医药学科基础研究的基础上，本土药企参与或许多研究机构的基础研究，尽管近年来取得了长足进步，但在许多领域仍落后于美欧日澳等发达国家和地区是不争的事实，需要创新药研发人员紧紧追踪国外发达国家的医药基础研究进展。

　　比如抗肿瘤药物是进口药品加快审评审批、首当其冲的，以往本土研发多采取Me too或Me better思路，但国外原创新药加快上市后，这种思路必须调整。如本土企业能根据肿瘤发生、发展和复发的机制，在研发上更早起步，就有可能在其中一些防治措施上占据优势，进而在市场上抢占先机，让产品具有更好的投入产出比。

　　2、更新抗肿瘤药物研发思路

　　血管生成被公认为是许多肿瘤类型的生长和进展中的重要步骤。过去15年来，抗血管生成疗法成为癌症治疗的有效方式。FDA

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