今年2月，拜耳的阿柏西普眼内注射溶液（Eylea）上市申请获批。阿柏西普是全球首个完全人源化的融合蛋白，为一种可与VEGF-A、PlGF结合的可溶性诱饵受体，用于治疗成人糖尿病性黄斑水肿（DME）。阿柏西普2017年全球销售收入为59.29亿美元，已进入2017年全球畅销药TOP10。

 

 

　　国际市场上的眼科单抗重磅产品有：诺华的雷珠单抗于2006年最早上市，销售额持续攀升；拜耳的阿柏西普于2011年上市，与雷珠单抗形成竞争关系。阿柏西普和雷珠单抗都是VEGF抑制剂，通过抑制血管新生改善病情，是目前最有效的治疗方法。与雷珠单抗相比，阿柏西普价格略低，给药频率低，治疗成本只有雷珠单抗的一半而效果略好，因此全球市场份额快速提升，2015年其销售额首超雷珠单抗，并在2016-2017年拉大差距。

 

 

　　国内市场上，除阿柏西普外，目前已上市眼科单抗药物还有雷珠单抗和康柏西普，目前两个产品呈逐年上升趋势。2017年，雷珠单抗和康柏西普通过国家药品价格谈判降价进入国家医保目录，降幅分别为17%和20%。患者负担可大幅下降，由此将激活国内的用药需求，预计未来几年我国年龄相关性黄斑变性（AMD）用药将大幅扩容，市场规模接近百亿元。

 

 

　　拜耳  阿柏西普：

 

　　上市6年步入畅销药TOP 10

 

　　阿柏西普由美国再生元公司开发，于2011年获得FDA批准上市，商品名为“Eylea”。在阿柏西普的开发上，美国再生元与德国拜耳合作，再生元拥有美国的独家经营权，拜耳拥有美国以外市场的许可权。目前，阿柏西普眼内注射溶液已有5个适应症，在全球100多个国家获准上市，主要用于治疗视网膜病变引起的视力损害。自阿柏西普眼内注射溶液上市以来，其全球销售额已超过220亿美元。

 

　　阿柏西普眼科药物是一种新型玻璃体内注射用VEGF抑制剂，是一种重组融合蛋白，由人体血管内皮细胞生长因子（VEFG）受体1和2的胞外区与人体免疫球蛋白G1的可结晶片段融合而成。阿柏西普作为VEGF家族各成员（包括VEGF-A）及胎盘生长因子（PIGF）的一种可溶性诱饵受体发挥作用，与这些因子具有极高的亲和力，从而抑制这些因子与同源VEGF受体的结合，因此阿柏西普可抑制异常的血管生成及渗漏。

 

　　据全球药品销售数据统计：阿柏西普2012年全球销售额为8.7亿美元，2013年为20.43亿美元，2016年为55.38亿美元，2017年为59.29亿美元。其中在美国销售收入为37.02亿美元，美国以外市场销售收入为22.27亿美元。

 

　　阿柏西普虽为2011年上市的新药，上市第6年就已成功位居全球畅销药前10位。由于其卓越的临床表现，以及适应症和获批国家的不断扩展，其全球销售额不断突破，已成为名副其实的重磅产品。

 

　　阿柏西普作为再生元和拜耳的重磅药物之一，2017年全球销售额已经接近60亿美元，以其良好的临床表现抢尽了风头，在全球眼科市场俨然成为老大，已经连续三年超过雷珠单抗。

 

　　艾力雅（阿柏西普）是中国目前唯一获准用于治疗糖尿病性黄斑水肿的抗VEGF类药物，由此拉开眼科单抗重磅产品三强争霸的格局。

 

　　诺华  雷珠单抗：

 

　　面对竞争以价换量

 

　　雷珠单抗由罗氏旗下基因泰克和诺华合作开发，于2006年上市，商品名为“Lucentis”。该药用于湿性年龄相关性黄斑变性、糖尿病性黄斑水肿所致的视力损害等。作为全球首批上市的眼科单抗产品，雷珠单抗上市以来一直吸引着人们的目光，该产品代表未来眼科医药市场的方向。

 

　　目前雷珠单抗获批适应症包括：糖尿病性黄斑水肿（DME，2006年）、视网膜静脉阻塞继发黄斑水肿（RVO-ME，2010年）、湿性年龄相关性黄斑变性（wet-AMD，2012年）和糖尿病性视网膜病变（DR，2015年）。雷珠单抗是专为眼科设计的抗VEGF-A药物，目前在全球超过100个国家和地区注册使用。十多年的临床应用表明，该产品安全可靠、疗效确切，曾被美国《科学》杂志评为2006年全球十大科技突破之一。

 

　　据全球药品销售数据统计：雷珠单抗2009年全球销售额为20.35亿美元，2014年全球销售额为43.02亿美元，2017年全球销售额为33.02亿美元。该产品2012-2014年市场增长较快，2015-2017年则略有下降。目前罗氏拥有雷珠单抗在美国的商业化权利，诺华则拥有该药在美国以外其他地区的独家权利。该药价格昂贵，销售额较为可观。

 

　　2011年，诺华雷珠单抗注射液获批进入中国，商品名为“诺适得”，剂型为注射液，规格为10mg/ml。该产品主要用于湿性年龄相关性黄斑变性的治疗。这是中国首个用于眼科的抗血管内皮生长因子类生物制剂药物。

 

　　据国内样本医院数据统计：雷珠单抗2012年销售额为4766万元，2013年销售额为1.91亿元，2017年销售额为3.14亿元。该产品2012年上市以来销售额上升速度较快，2017年样本医院销售额已超过3.0亿元。

 

　　值得关注的是，2016年国内样本医院雷珠单抗用药金额略有下滑。康柏西普上市后，国内AMD市场竞争更加激烈。瑞士诺华为扭转局面，2017年下调了雷珠单抗在中国的销售价格，每支由9800元降到7200元，降幅达26.54%，采用以价换量销售防守策略，以应对来自国内本土创新药物康柏西普的强势竞争。

 

　　康弘  康柏西普：

 

　　在美直接进入Ⅲ期临床

 

　　康柏西普由成都康弘药业于2013年11月在我国获批上市，商品名为“朗沐”，剂型为注射液，规格为0.2ml（10mg/ml），为国内独家研发。该药是新一代抗VEGF融合蛋白，可以抑制病理性血管生成，用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性。康柏西普作为国家一类创新药上市，不仅在国内表现抢眼，而且在国际舞台也被看好，是我国首个具有全球知识产权的单克隆抗体类药物。

 

　　据国内样本医院数据统计，从2014-2017年销售趋势来看，该产品连续4年销售额呈高增长态势。2014年康柏西普国内样本医院用药金额为2401万元，2016年为1.5亿元，2017年为2亿元。由于康柏西普价格定位比进口药雷珠单抗低，在治疗等效性一致的情况下，具有较高的性价比，从而带动了产品销售，目前已成为康弘药业增长最快的产品。

 

　　康柏西普作为全球第3个上市的眼科类单抗药物，目前在中国市场还处于成长期，加之眼底用药注射剂成本较高，患者难以长期接受持续治疗，市场还需进一步培育。2017年，康柏西普眼用注射液通过谈判进入国家医保目录，价格从谈判前招标的6725元下调至5555元，降幅为17.40%，从2017年第四季度开始执行医保价格。康柏西普眼用注射液进入国家医保目录后，可以提高患者渗透率，适用人群有所扩大，市场份额有望继续扩大， 2018年康弘药业将迎来业绩新拐点。

 

　　朗沐最初获批的适应症为湿性年龄相关性黄斑变性（AMD）。2017年5月，康柏西普眼用注射液获批增加新适应症，为继发于病理性近视（PM）的脉络膜新生血管（pmCNV）引起的视力下降，这是该产品的第二个适应症。随着新适应症的获批，未来将进一步刺激其销售额增长。

 

　　康弘药业发布公告称，康柏西普（朗沐）已获得美国FDA批准，可在美国直接进入Ⅲ期临床试验。这是我国医药工业史上第一个直接进入美国Ⅲ期临床研究的创新药，也是我国第一个获得FDA临床批件（IND）的中国生物药。目前康柏西普在美国针对湿性黄斑病变的Ⅲ期临床试验正在筹备中。

 

　　结语>>>

 

　　目前年龄相关性黄斑变性在中国的知晓率还比较低，但在西方国家，该类疾病治疗用药市场发展迅速，其中雷珠单抗和阿柏西普在全球市场销售额都在30亿～60亿美元之间。目前我国自有产品与国际大品种之间还存在较大差距，但毕竟已经跟上了国际潮流。

 

　　随着进口重磅产品阿柏西普在国内市场的上市，眼科类单抗药物即将上演三强争霸局面，让我们期待2018年该领域可以再创辉煌。

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