5月17日，为规范和加强审评审批信息保密管理，确保药品审评审批工作合法高效运行，国家药品监督管理局发布《关于加强药品审评审批信息保密管理的实施细则》（以下称《实施细则》）的通告（2018年第27号），要求从事药品注册受理、技术审评、现场核查、注册检验、行政审批等审评审批活动的相关人员及外请专家，应当增强保密意识，严格遵守保密纪律规定，严格管理涉密资料，严防泄密事件发生。

 

　　事实上，无论是从临床前、临床还是申报注册，整个药物研发过程从始至终都是通过数据信息资料来体现，研发信息数据资料不仅需要真实、规范、完整，其蕴含的商业价值更是无法估量。伴随中国医药产业创新升级，行业转型进行时，高质量仿制药、首仿药、创新药不断涌现，从制度层面保障审评审批数据信息安全恰逢其时。

 

　　内外人员一视同仁

 

　　《实施细则》明确四大类信息属于保密信息：（一）审评审批阶段申请人提交的信息和审评审批结束后的生产工艺、关键技术参数、技术诀窍、试验数据等属于商业秘密、技术秘密的信息和个人隐私信息；（二）未获准对外披露的审评审批信息，包括各类会议信息、专家信息、尚未签发的审评审批结论以及未公布的审评审批过程中的讨论意见、咨询意见和技术报告等；（三）与审评审批工作相关的投诉举报信息；（四）经国家药品监督管理局认定的其他保密信息。

 

　　此外，对擅自披露申请人技术资料或其他商业秘密；擅自使用或允许他人使用属于申请人商业秘密、技术秘密信息或个人隐私信息用于非工作目的；违反涉密会议管理规定使用不符合保密要求的电子设备设施、随意处置涉密资料；泄露参加审评会议的外部专家信息；散布会议讨论内容；散布他人审评观点；擅自披露尚未签发的审评审批结论；擅自披露未公布的审评审批过程中的讨论意见、咨询意见和技术报告；泄露与审评审批工作相关的投诉举报信息；擅自复制、拍摄、抄录、记录相关纸质或电子保密信息；擅自将保密信息带离工作场所或擅自在指定网络、设备以外使用保密信息；将药品审评信息网络系统登陆密码透漏给其他人员；经国家药品监督管理局认定的其他违反保密规定等行为，均视同信息泄露。

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