哪些特质最被审评机构看中，从而获得更快的上市速度？

 

　　笔者回顾2018年第一季度进口新药和仿制药的获批情况，以便了解目前CDE审评的趋势。此外，对2018年第一季度的技术转移情况也进行了统计。

 

　　从2018年第一季度获批产品对应的优先审评速度来看，优先审评有助于加快速度，但过程中没有被暂停和发补，才算可能得到最快的获批速度。2018年4月28日国家药品监督管理局有条件批准用于预防宫颈癌的九价人乳头状瘤病毒疫苗上市，其审批速度之快，在中国药品审批历史上史无前例，此案例是否属于特例，仍待时间证明。

 

 

　　进口新药

 

　　4个产品1年内获批上市

 

　　2018年第一季度，共有5个新药产品获批上市。其中，进口新药有4个，分别为小儿抗感染药法罗培南钠颗粒、抗结核新药德拉马尼片、治疗慢性阻塞性肺病的乌美溴铵维兰特罗粉吸入剂和治疗糖尿病性黄斑水肿的阿柏西普眼内注射溶液，都是在1年内获批上市。

分享到：