《中药肝损伤临床评价指导原则》征求意见！
发表日期：2018-03-19
3月16日，《中药肝损伤评价指导原则》开始在CDE官网征求意见，其旨在指导和帮助中药研发、审评、监管、使用等相关机构及人员，有效捕捉和识别中药肝损伤风险信号，科学厘定患者肝损伤与中药之间的因果关系，系统评价相关中药的安全性及风险获益比，有针对性地制定中药肝损伤的风险防控措施，提高中药新药研发的成功率，实现中药产品全生命周期安全性风险监测与管控，促进我国中药产业和学科健康发展。意见征求时间截止4月16日。
该指导原则针对的是在研和已上市的中药制剂（含民族药）。临床使用的中药材、中药饮片、配方颗粒、中药提取物、民间草药等可参考执行。
中药肝损伤因果关系评估流程
肝损伤因果关系评估是中药肝损伤客观评价与诊断的关键。在该指导原则中，肝损伤因果关系评估，不仅要甄别患者肝损伤是否由中药所致，同时要甄别是否由何种中药所致。针对中药肝损伤因果关系的客观评估，该指导原则建议参照中华中医药学会《中草药相关肝损伤临床诊疗指南》推荐的整合证据链法进行客观分析，其基本规程如下图：
上市后中药肝损伤因果关系评估流程
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