创新药（化学药）Ⅲ期临床试验

 

　　药学研究信息指南

 

　　创新药药学研究随着研发进展的不断深入，在不同阶段有着不同的研究目的。在创新药临床研究期间，提供的药学研究信息应重点关注临床试验中与受试者安全性相关的部分，研究的深度和广度以及提供信息量的多少需要综合考虑多种因素，包括药物自身特点、剂型和给药途径、研发阶段、目标人群、疾病的特点和严重程度、临床试验周期等。一般而言，Ⅲ期临床的研究周期较长、受试者较多、临床样品需求量较大，同时伴随研究进展所获得的药学信息也逐渐丰富，这决定了进入Ⅲ期临床试验所需提供的药学研究信息不同于Ⅰ/Ⅱ期临床试验。

 

　　由于药品的复杂多样性，本指南旨在阐述支持创新药（化学药）进入Ⅲ期临床试验药学研究信息的一般性要求。如临床样品采用非常规生产工艺制备，可能需提供更详细的研究信息。

 

　　原料药

 

　　S.1  基本信息

 

　　S.1.1 药品名称

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