医药网10月18日讯　根据《药品管理法》及其实施条例、《麻醉药品和精神药品管理条例》《易制毒化学品管理条例》，CFDA组织起草了《药品生产质量管理规范麻醉药品精神药品和药品类易制毒化学品附录》（征求意见稿）（下称《特殊管理药品GMP附录》）。意见稿已挂网，意见征求截止时间为2017年11月30日。

 

　　《特殊管理药品GMP附录》是对现行药品GMP的补充。附录针对特殊管理药品生产环节特有的质量风险和安全风险，以问题为导向，提出了需要规范和加强监管的关键点，根据“规范、提高”的起草原则，结合实际，提高了企业安全管理和质量保证要求。

 

　　主要内容

 

　　《特殊管理药品GMP附录》（征求意见稿）共有七章39条，包括范围、原则、机构与人员、厂房设施与设备、供应链安全管理、生产管理和质量控制、术语。

 

　　 （一）明确本附录适用范围和扩展范围。

 

　　本附录适用于特殊管理药品的化学合成、植物提取、制剂制备等供应链安全管理、生产管理和质量控制。同时，明确特殊管理药品注册批准前样品试制或批量生产、以特殊管理药品为原料生产普通药品原料药或复方制剂等有供应链安全管理和生产管理与质量控制特殊要求的关键环节，按照本附录执行。

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