药品生产场地变更简化审批：五大变化！集团内转移品种可享红利
发表日期：2017-10-18
医药网10月18日讯 长期以来，我国一直未对药品生产场地变更的注册管理提出统一的要求，相关要求散见于药品技术转让等有关的文件以及《药品注册管理办法》之中，以致在具体操作层面上，申请条件和要求、审批程序和要求等不尽相同，即便是同一风险级别的生产场地变更，其技术要求也不尽统一。一些规定甚至限制了药品生产技术的合理转移。
为进一步规范药品生产场地变更注册申请的申报、审评、审批，合理简化注册审批程序，指导并规范申请人开展已上市药品的生产场地变更研究，在现有相关规定和指导原则的基础上，结合近几年药品生产场地变更的实际情况以及存在的突出问题，CFDA组织起草了《药品生产场地变更简化注册审批管理规定（征求意见稿）》（以下简称《规定》）及《药品生产场地变更研究技术指导原则（征求意见稿）》（以下简称《指导原则》）。意见稿已挂网，意见征求截止时间为2017年11月13日。
根据起草说明，上述两份文件主要有以下要点：
（一）基于风险的管理思路
药品生产场地变更对药品质量、安全性、有效性可能带来不同程度的影响，从而可能带来一定的风险。药品生产场地的GMP检查历史（接受或未接受GMP检查）、生产场地内所进行的操作、药品的类别（例如原料药中间体、原料药、特殊制剂、中药、生物制品等）等是决定风险程度高低的主要因素。根据药品生产场地变更对药品可能产生的影响程度，即风险程度的高低，生产场地变更分为重大变更、中度变更和微小变更，药品监管部门应当据此制定相应的管理策略，申请人则据此开展相应的研究。
热门文章排行
更多>>
- 联合国秘书长呼吁停止歧视自...
- 重庆居民慢性病自我管理组首...
- 医学期刊表现抢眼 我国学术...
- 2010年6个医学相关学科取得...
- 听障和脑瘫抢救性门诊费实现...
- 七部门联合检查 所有医疗机...
- 青岛联动机制智斗非法行医“...
- 湖北重点地方病防治“答卷”...
- 山西6月底前实现城镇医保市...
- 零差价冲击客源 单体药店或...
- 医学类毕业生就业冷热不均
- 医药职专就业：畅通“出口”...
- 上海五年内将对儿科、产科、...
- 硕士去绍兴就业 购房打6折
- 应届毕业生春季招聘进入倒计...
- 学历门槛成了就业拦路虎
- 县级医院发展势头猛 医疗人...
- 首批医疗监督大使给力民营医...
- 全球每年死产婴儿数降幅仅1....
- 卫生信息化发力 公私医院实...
![[500108111007]](/Content/Default/images/rlzs.jpg){kind=link}