7月28日讯　7月25日，国家食品药品监督管理总局办公厅公开征求《药品注册管理办法（修订稿）》（下简称《修订稿》）意见，从新修订的征求意见条款来看，我国药品审评的大体思路似乎越来越清晰，即“精兵简政，去伪存真”。业内议论火热的生物等效性（BE）研究似乎也将得到清晰答案，即“准备好资金，准备好时间，好好做试验”。

 

　　《修订稿》首次将生物等效性与Ⅰ～Ⅳ期临床试验并列，并实施备案制。国家药品审评专家、中国药科大学药代中心教授杨劲认为，此举主要利好高质量仿制药和CRO行业，也为提高仿制药质量、配合仿制药一致性评价工作展开带来便利。

 

　　《修订稿》在明确实施备案制管理的同时，也配套了严厉的监督管理办法：在日常监督管理中，如果发现生物等效性试验备案信息存在不一致问题，国家食药监总局将在收到日常监督管理报告后，撤销其备案号。发现真实性问题的，将不予批准其相应的注册申请。

 

　　IVIVC成功率低

 

　　一致性评价的技术流程主要分为四个关键步骤：第一，选择参比制剂；第二，药学研究；第三，BE试验；第四，申报。目前核心的问题是，在BE试验阶段常常会出现一个很关键的问题：人体BE是终点评价指标，但体外等效，体内差异很大，怎么办？

 

　　近年来，FDA对体外溶出试验一直抱着又爱又恨的态度。爱是因为它能够有效测量药物离开制剂的速度，特别是相似处方和工艺，溶出度具有重大价值；恨是因为它经常出错，和体内没有相关性，规避专利处方和工艺，体外溶出的价值往往就比较低了。

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