12月21日讯　12月17日，CFDA发布《关于进一步加强药物临床试验数据自查核查的通知》，要求各省局应当组织属地药物临床试验机构对所承担的第117号公告及其后所有注册申请的药物临床试验进行自查，自查情况于明年1月10日前完成。笔者留意到，截至12月14日，有761个品种上市申请被药企主动撤回或主管部门不予批准，而这一过程只用了不到5个月时间。

 

　　被冠以“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”的“史上最严”临床试验自查和检查的结果在医药界掀起了惊天波浪。7月22日，CFDA官网挂出《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（即第117号文）；7月23日，在接受媒体记者采访时药审中心相关负责人回应：“上述申报生产的资料一经提交将不再允许企业补充或撤销，CDE也将确保上述资料的完整。”8月28日，《关于药物临床试验数据自查情况的公告》（2015年第169号）挂网，提示企业主动撤回317个药品注册申请，没有公布具体名单。至10月15日，又增加了18个药品注册是申请撤回的信息。

 

　　进入11月，主管部门又多次发出公告，涉及185个药品（其中主动撤回174个和CFDA不予批准11个）。截至12月14日，主管部门官网继续提示有237个品种撤回或不予批准。笔者掐指一算，还有近700个品种，最终能有多少能得到批准上市？这是业界都在密切关注。

 

　　此前，国内的研发机构和相关企业对一些品种都易蜂拥而上进行仿制，几十家企业同一品种的产品同时上市的情况屡屡发生，实际质量如何？笔者选取了1622个品种中有5家及以上企业申请的品种（共36个），进行初步分析发现最多仿制的品种是苯磺酸氨氯地平片，共有17家企业申请；其次是瑞舒伐他汀钙片和奥硝唑片，各有14家，再次是多潘立酮片，有12家。仅在公布的440余个撤销或拒绝的品种中，苯磺酸氨氯地平片已撤销或被拒绝的是9家，奥硝唑片和多潘立酮片撤销或拒绝率也较高。36个品种中，撤销或拒绝率最高的是氯沙坦钾片，其次是盐酸特比萘芬片和头孢克肟胶囊。如果加上此前未公布名单的317个品种，可能这个比例还会更高。此外，目前通过率相对较高的是伊潘立

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