8 月 21 日，上海莱士 （002252.SZ） 晚间发布公告，公司全资子公司广西莱士生物制药有限公司收到国家药监局下发的 “蛋白 C” 临床试验申请《受理通知书》，受理号 CXSL2600893，药品规格 500IU / 瓶，属于治疗用生物制品 3.2 类，为国内 Ⅱ 类新药，同时列入第三批鼓励研发申报儿童药品清单。自受理之日起 60 日内，若未收到药审中心否定或质疑意见，企业即可按照申报方案正式开展临床试验。

　　该制剂由健康人血浆经分离提纯、病毒去除灭活、冻干工艺制备而成，蛋白 C 是人体重要的维生素 K 依赖性生理性抗凝因子，主要用于先天性蛋白 C 缺乏症的治疗，涵盖急性血栓发作治疗以及血栓事件预防，该病症属于罕见遗传性疾病，患者体内蛋白 C 不足，身体长期处于高凝状态，极易反复发生静脉血栓、暴发性紫癜等危重情况，临床治疗选择十分有限。目前国内尚无同类人源蛋白 C 制剂获批上市，临床相关患者治疗供给存在明显缺口。

　　对于血液制品企业而言，血浆资源是核心原料，在现有血浆原料基础上挖掘高附加值组分，提升血浆综合利用率，是行业重要研发方向。本次蛋白 C 项目推进，是上海莱士深度开发血浆衍生组分的重要布局。如若该产品后续顺利完成临床试验并实现获批上市，一方面将填补国内该罕见病治疗制剂的国产空白，为国内先天性蛋白 C 缺乏症患者提供本土治疗选项；另一方面也将进一步丰富公司血液制品产品矩阵，有效提升血浆综合利用水平，强化公司在凝血、抗凝相关血液制品赛道的竞争实力。

　　公司同时提示，新药研发存在不确定性，临床试验推进、审评审批进度均会对最终上市结果产生影响，产品能否顺利落地、未来市场销售情况，还将受到罕见病患者基数、医保政策、市场竞争、临床推广等多重因素制约，暂无法评估该项目对公司未来经营业绩的实际影响。