各区卫生健康委、北京经济技术开发区社会事业局，市中医局、市医管中心，各医疗卫生机构：

　　为落实北京国际科技创新中心建设任务要求，促进生物医药产业发展，根据《科技伦理审查办法（试行）》《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》和《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》，结合北京实际，我委组织制定了《北京市深化医学伦理审查结果互认有关工作的若干措施》。现印发给你们，请认真遵照执行。

　　北京市卫生健康委员会

　　2023年10月31日

　　（联系人：白冰；联系电话：83970737）

　　北京市深化医学伦理审查结果互认有关工作的若干措施

　　医学伦理审查是规范生命科学和医学研究、尊重和保护研究参与者合法权益的重要内容。伦理审查结果互认是促进多中心临床研究伦理审查一致性和及时性，提高伦理审查效率的重要举措。我市自2020年成立医学伦理审查互认联盟（以下简称互认联盟）以来，建立并逐步完善医学伦理审查结果互认工作机制，有效缩减了伦理审查时限，并发挥了一定示范效应。为进一步推动多中心临床研究伦理审查提质增效，特制定本措施。

　　一、加强伦理审查质量能力建设

　　（一）强化机构质量体系构建。医疗卫生机构应健全伦理审查质量管理体系，完善审查制度、审查程序、委员审查能力等要素，客观评估研究活动的不确定性和伦理风险，依法依规、独立公正地开展审查，并强化机构内部质量控制，实现伦理审查结果互认的同时不得降低伦理审查质量。

　　（二）开展主审机构能力评估。定期评估经我市互认联盟已认定的29家具备主审资质的医疗卫生机构（清单详见附件1），对尚不具备资质的，加强辅导。符合以下条件之一，经评估后可认定主审机构资质，包括：获得国家药品监督管理局药物临床试验机构资格10年以上，获批国家医学中心或国家临床医学研究中心，完成国家科技重大专项和国家重点研发计划支持的项目，伦理审查委员会连续三年每年至少审查过3项本机构牵头的多中心临床研究。

　　二、全面推行伦理审查结果互认

　　（三）扩大伦理互认实施范围。我市医学伦理审查结果互认工作机制的实施范围由63家互认联盟成员单位扩大到全市开展多中心临床研究的医疗卫生机构，适用于多个机构（军队医院除外）按同一研究方案