“规范 UDI系统建设，不仅能够提升医疗器械精细化管理水平，而且能够有效提升医疗质量，维护患者安全。UDI系统是实现医疗器械统一化、规范化、精细化、科学化管理的基础。”近日，在中国物品编码中心举办的“医疗器械唯一标识（UDI）系统规则实施公益培训”会上，一位来自医院的参会代表如是说。

　　什么是UDI？跟我们的关系大吗？

　　UDI应运而生

　　UDI是医疗器械唯一标识（Unique Device Identifier）的英文缩写，是基于标准创建的一系列由数字、字母或符号组成的代码，用以对医疗器械进行全球唯一性识别，是准确采集医疗器械全生命周期数据的基础。

　　医疗器械事关人体健康和生命安全，世界各国高度重视，纷纷出台管理制度，以保障医疗器械的规范应用。

　　我国早在2006年就对UDI进行了积极有益的探索，上海市食品药品监督管理局就联合相关部门发文，加强植入性医疗器械管理，要求使用国际标准对医疗器械进行唯一标识，并集中建立医疗器械数据库，对医疗器械进行全程追溯。2012年《国家药品安全“十二五”规划》提出启动高风险医疗器械国家统一编码工作，并在十三五规划中明确提出制定医疗器械编码规则，构建医疗器械编码体系。

　　国际上，2013年12月，国际医疗器械监管机构论坛（International Medical Device Regulators Forum，IMDRF）发布《UDI指南》，为全球实施UDI提供了一个公认的技术框架建议，拉开了全球实施UDI的序幕。

　　UDI保障公众用械安全

　　自2019年8月《医疗器械唯一标识系统规则》发布实施以来，国家药监局、国家卫生健康委和国家医保局多次联合发布公告，按照医疗器械风险等级和监管需要逐步推进UDI系统建设，完善医疗器械从源头生产到最终临床使用的全链条质量监管，保障群众安全用械。

　　2021年1月1日，我国第一批医疗器械唯一标识工作全面正式实施。

　　UDI是医疗器械的“电子身份证”，是医疗器械监管手段创新和监管效能提升的重要抓手。UDI的这种身份证功能，一方面可以实现医疗器械从源头生产到最终临床使用完整链条的透明化、可视化，提升产品的可追溯性，另一方面通过医疗产品信息公开和数据共享，可以让消费者放心使用、明白消费，有效维护消费者的合法权益。

　　国家药监局官网显示，第二类医疗器械中的103个品种将作为第三批医疗器械品种于 2024年6月1日<