网售药品第三方平台注意,国家药监新规来了!
发表日期:2023-09-12
国家药监局发文,就网售药品第三方平台的检查要求,公开征求意见。
01 新规公开征求意见,第三方平台要负这些责任
9月6日,国家药监局就《药品网络交易第三方平台检查指导原则(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》)公开征求意见。
《征求意见稿》提出,常规检查重点考虑因素包括3项,分别为首次开展第三方平台业务的,无药品流通行业从业背景的,经营规模大、覆盖范围广、业务量较大的。
有因检查重点考虑因素包含6项,例如,网络监测、群众信访、投诉举报、舆情信息等提示可能存在风险的,未严格审核、管理平台内药品信息发布和药品销售活动的,既往多次检查不合格的,管理体系与关键岗位负责人发生重大调整的。检查方式包括现场检查和非现场检查。
检查地点主要为企业开展第三方平台业务的注册地址及其经营场所,必要时可对相关场所进行延伸检查
在《药品网络交易第三方平台检查要点(试行)》中,还明确了第三方平台的责任,包括:
1.按照规定向省局备案。
2.对入驻商家的资质、质量安全保证能力等进行审核。
3.对入驻商家建立登记档案并按规定核验更新。
4.与入驻商家签订协议,明确双方药品质量安全责任等。
此外,还对平台应负的检查监控、违法处置责任作了要求。包括:对入驻商家开展日常检查监控,及时制止并报告入驻商家违法行为,按照规定停止提供相关服务等。
对于业内关注的处方来源及真实性问题,文件中也列明了检查要点和内容。平台需:
1. 督促入驻商家确保处方来源真实、可靠,并实行实名制。
2.督促入驻商家严格按照规定进行处方审核调配
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