新修订《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）已于2021年6月1日起实施。《医疗器械监督管理条例》修订后，我国医疗器械复检制度发生重大变化，也迎来重大进步。

 

　　新旧比较

 

　　现行《医疗器械监督管理条例》第75条第三款规定：

 

　　当事人对检验结论有异议的，可以自收到检验结论之日起7个工作日内向实施抽样检验的部门或者其上一级负责药品监督管理的部门提出复检申请，由受理复检申请的部门在复检机构名录中随机确定复检机构进行复检。承担复检工作的医疗器械检验机构应当在国务院药品监督管理部门规定的时间内作出复检结论。复检结论为最终检验结论。复检机构与初检机构不得为同一机构；相关检验项目只有一家有资质的检验机构的，复检时应当变更承办部门或者人员。复检机构名录由国务院药品监督管理部门公布。

 

　　而修订前的《医疗器械监督管理条例》第57条第三款规定：

 

　　当事人对检验结论有异议的，可以自收到检验结论之日起7个工作日内选择有资质的医疗器械检验机构进行复检。承担复检工作的医疗器械检验机构应当在国务院食品药品监督管理部门规定的时间内作出复检结论。复检结论为最终检验结论。

 

　　五处变化

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