国家药监局：严查！药店购销新冠自测试剂，必须注意这些。

 

　　药店新冠自测试剂销售，需要记录

 

　　为切实保障新冠病毒抗原检测试剂产品质量安全，进一步强化新冠病毒抗原检测试剂产品质量安全监管，国家药监局于3月12日发布了《关于做好新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管工作的通知》（以下简称《通知》）。

 

　　《通知》要求，各有关部门要加强经营环节监督检查，监督指导企业从具备合法资质的医疗器械注册人、生产经营企业购进新冠病毒抗原检测试剂，做好进货查验和销售等记录，配备相适应的设施设备，保证产品运输、储存条件符合标签和说明书的标示要求。

 

　　针对检查重点，《通知》明确，关注企业经营的新冠病毒抗原检测试剂是否经注册批准并具备合格证明文件，产品说明书是否载明消费者个人自行使用说明等。对从事网络销售的医疗器械经营企业，还要督促其在网站主页面显著位置展示医疗器械经营许可证，在产品页面展示医疗器械注册证等信息。

 

　　在国家药监局要求下，多地下发了通知，要求严管药店新冠抗原检测试剂的销售。以黑龙江为例，其发布文件指出，对销售新冠病毒抗原检测试剂的零售药店和医疗器械经营企业开展监督检查。

 

　　黑龙江文件明确，为保证质量安全，零售药店销售新冠病毒抗原检测试剂的，要做到“五查”：

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