2021年是党和国家历史上具有里程碑意义的一年，也是我国医疗器械监管事业全面进步的一年。监管部门认真贯彻党中央、国务院重大决策部署，严格落实“四个最严”要求，新冠肺炎疫情防控产品上市稳步推进，审评审批制度改革持续深化，全生命周期质量监管不断加强，监管体系和监管能力建设步伐明显加快，各项工作有序有力推进，“十四五”医疗器械监管工作开局良好。

 

　　坚持立法先行

 

　　法规体系建设取得新成绩

 

　　新修订《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）发布实施。监管部门坚持改革创新，巩固拓展审评审批制度改革成果，建立注册人制度，完善临床评价要求，推进职业化专业化检查员队伍建设，强化全生命周期质量风险监管，加大违法行为处罚力度，医疗器械监管步入法治新阶段。同时，全国药监系统积极组织开展《条例》宣贯，迅速形成学用《条例》的浓厚氛围。

 

　　《条例》配套规章制度逐步完善。《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》修订发布，《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》等配套规章修订加快推进。国家药监局统筹系统资源和力量，成立12个法规制度研究组，围绕监管实践中的重点难点热点问题开展专题研究。

 

　　服务疫情防控大局

 

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