2月22日，CDE发布 《药审中心加快创新药上市申请审评工作程序（试行）》（征求意见稿）（下称《工作程序》），征求意见时限为自公示之日起两周。值得注意的是，《工作程序》的适用范围定为纳入突破性治疗药物程序的创新药，并明确沟通交流时限为30日，品种审评时限同优先审评品种时限为130日。

 

　　各个环节提出详细工作要求

 

　　2020年7月1日，新修订的《药品注册管理办法》正式施行，打开了我国药品审评审批工作流程优化，药品注册管理规范与加强的全新局面。而学习借鉴国际监管经验，新修订《药品注册管理办法》增设的“药品加快上市注册程序”一章引起广泛关注，突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批四个加快通道的设立，为鼓励创新和满足临床急需提供了有效路径。

 

　　其中，“突破性治疗药物”与“附条件批准”无疑是最受行业关注的两大加速路径。新修订《药品注册管理办法》明确，药物临床试验期间，用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病，且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药或者改良型新药等，申请人可以申请适用突破性治疗药物程序。而对于获得突破性治疗认定的药物，CDE将会优先配置审评资源，加强沟通交流和指导，极大缩减新药从研发到上市的时间。

 

　　此番制定的《工作程序》主要分为适用范围及审评时限、工作程序、工作要求三大部分，并针对注册申请前期沟通、受理、审评的各个环节，制定出详细的工作要求。例如沟通交流环节就分为关键性临床试验相关和上市许可申请前（pre-NDA）两大类，对申请人在新药研发所处的不同时间段应该提交的研究资料和注意要点等方面都进行了着重的描述。

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