根据药智数据，恒瑞医药的马来酸吡咯替尼片新适应症上市申请获CDE受理。根据恒瑞医药早前发布的新闻稿推测，此次吡咯替尼递交的新适应症可能为：联合曲妥珠单抗加多西他赛，术前治疗早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌。

数据来源：药智数据

吡咯替尼是一种小分子、不可逆、泛ErbB受体酪氨酸激酶抑制剂。于2018年8月获得有条件批准上市，2020年7月获得国家药品监督管理局完全批准，可联合卡培他滨，适用于治疗HER2阳性、既往未接受或接受过曲妥珠单抗的复发或转移性乳腺癌患者。

今年6月，恒瑞医药公布了马来酸吡咯替尼片在一项名为HR-BLTN-III-NeoBC的3期临床研究中，主要研究终点达到方案预设的优效标准，恒瑞医药表示计划于近期向CDE递交上市前的沟通交流申请。

在HR-BLTN-III-NeoBC研究中，共入组355例早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌患者。他们按照1:1随机入组，分别接受吡咯替尼联合曲妥珠单抗加多西他赛治疗，或者安慰剂联合曲妥珠单抗加多西他赛治疗。

研究结果表明，采用多西他赛、曲妥珠单抗和吡咯替尼联合使用的新辅助治疗，能让患者总体病理完全缓解（tpCR）率显著提高。新辅助治疗是指在癌症主要治疗之前进行的全身药物治疗，这类疗法不仅有助于将肿瘤缩小、及早杀灭看不见的转移癌细胞，降低复发风险；也有利于后续的手术、放疗等治疗。