新修订《医疗器械监督管理条例》（以下简称新《条例》）自今年6月1日起实施。湖南省药监局以新《条例》实施为契机，坚决贯彻落实“四个最严”要求，坚持“监管严而又严、服务优而又优”，压实企业主体责任，加强全生命周期监管，不断深化医疗器械审评审批制度改革，促进全省医疗器械产业创新发展。

 

　　夯实企业主体责任 加强全生命周期监管

 

　　企业依法承担主体责任对保障医疗器械产品安全具有决定性作用。新《条例》要求，医疗器械注册人、备案人对医疗器械产品全生命周期的安全性和有效性承担责任，分步实施医疗器械唯一标识制度，为医疗器械赋予“电子身份证”。湖南省药监局将建立医疗器械唯一标识制度，不断夯实企业主体责任，加强对医疗器械全生命周期监管，提高监管效能，推进监管体系和监管能力现代化。

 

　　新冠肺炎疫情防控期间，湖南省药监局印发《关于组织开展新冠肺炎疫情防控用医疗器械企业专项监督检查的通知》《湖南省2020年疫情防控用医疗器械生产企业专项监督检查实施方案》等文件，对全省疫情防控用医疗器械生产企业开展专项监督检查，切实保障医用防疫物资产品质量和市场秩序。此外，湖南省药监局还组织开展了无菌和植入医疗器械专项检查、医疗器械“清网行动”、医疗器械流通领域飞行检查等工作，有效打击了违法违规行为，增强了企业质量管理意识。

 

　　今年，湖南省药监局印发《2021年湖南省医疗器械监管工作要点》《关于印发<2021年全省疫情防控医疗器械生产企业专项检查方案>的通知》《湖南省2021年医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作方案》等文件，安排部署2021年全省医疗器械监管重点工作。在全省范围内部署医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作，排查治理重点涵盖新冠肺炎疫情防控用医疗器械、无菌和植入性医疗器械，持续开展医疗器械“清网行动”等。同时，不断强化企业责任意识，突出风险防控，进一步压实企业主体责任。

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