2021年7月1日，新修订《药物临床试验质量管理规范》（以下简称新版GCP）实施满一年。

 

　　新版GCP的实施，使药物临床试验的各环节都发生了重大变化。

 

　　例如，伦理委员会更加关注受试者的保护；有的伦理委员会调整成员组成或增加相关专业顾问，加大对临床试验方案的科学性和基本医疗的审查力度。

 

　　许多药物临床试验机构，根据新版GCP第六条和第十八条第一项的规定，强化临床医师在医学判断和临床决策中的责任，同时规范临床研究协调员（CRC）的工作范畴；按照新版GCP第三十七条第二项的规定，对外送样本检测项目加强管理，保障受试者的基本医疗需求。更多的药物临床试验机构抓紧修订相应的管理制度和标准操作程序（SOP），如新版GCP第十二条第十一项和第二十六条，修订了安全性事件处理和报告的SOP，重点关注可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）；对于受试者的损害，新版GCP第三十九条相关内容也提醒研究者和申办者“及时兑付给予受试者的补偿或者赔偿”；在试验进入总结阶段，有些机构已开始依据新版GCP第三十六条第七项的规定，要求申办方在盲法试验揭盲后，及时向研究者告知受试者用药及其不良反应等情况。

 

　　不少申办者也积极应对新版GCP带来的挑战，如结合新版GCP第三十、三十一、三十二、三十三条规定，建立或充实研究和管理团队，对相关人员进行专项培训，更加注重申办方的质量管理责任；参照新版GCP第三十六条（第三、四、五、六项）的相关要求，及时更新或完善电子数据管理系统；在试验方案的设计与实施方面也进行了调整或完善，如遵照新版GCP第二十五条要求，当受试者为门诊患者时，不再设立纸质“研究病历”，同时完善日记卡的设计，规范受试者报告结果（PRO）的表格填写等。

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