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凝智聚力 助推IVD产业高质量发展

发表日期:2021-07-22
近日,由天津市药品监督管理局、中国健康传媒集团指导,中国医药报社主办的IVD产业创新发展研讨会在天津市召开,此次会议是天津市2021年“全国医疗器械安全宣传周”主题活动之一。会上,来自监管部门、医疗机构和企业的相关人士及专家学者深入研讨,建言IVD(体外诊断)产业高质量发展。研讨会吸引了众多听众,会议室内座无虚席。
 
  政策激发IVD产业活力
 
  6月1日,新修订《医疗器械监督管理条例》(以下简称新修订《条例》)正式实施。新修订《条例》第八条明确规定,国家制定医疗器械产业规划和政策,将医疗器械创新纳入发展重点,对创新医疗器械予以优先审评审批,支持创新医疗器械临床推广和使用,推动医疗器械产业高质量发展。
 
   “新修订《条例》新增鼓励和支持医疗器械创新相关内容,充分体现出国家鼓励医疗器械创新发展和促进医疗器械高质量发展的要求。”国家药品监督管理局医疗器械注册管理司注册一处四级调研员赵阳在会上表示。
 
  赵阳介绍,为进一步鼓励医疗器械行业创新发展,新修订《条例》建立医疗器械注册人、备案人制度;新增医疗器械注册、备案可以提交自检报告的规定;新增医疗器械紧急使用制度;新增医疗机构研制试剂管理制度等。
 
  值得一提的是,近年来,随着我国医疗器械审评审批制度改革不断深化、监管制度不断创新,以及政策红利不断释放,IVD产业活力持续迸发。近年来,我国IVD市场成<

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