2021年“全国医疗器械安全宣传周”已正式启动，作为宣传周的重要活动之一——“医疗器械注册人制度研讨会”于7月20日在北京召开。

 

　　会上，记者了解到，医疗器械注册人制度试点在上海自贸区拉开帷幕后，广东、天津紧随其后，随着试点工作的进一扩大，至今已覆盖22个省（区、市），一批可喜的成果已经纷纷入市。

 

　　据可查询数据显示，截至2021年5月底，共计227个注册人的1377个产品已经按照医疗器械注册人制度试点获准上市。与2019年底的93个产品相比，数量增长了近15倍；较2020年9月的552个产品相比，数量增长近150%。这意味着医疗器械注册人制度试点工作取得了阶段性成果。

 

　　国家药监局器械注册司稽查专员王兰明表示：“下一步医疗器械注册人制度将按照新修订的《医疗器械监督管理条例》的要求在全国全面实施，并不断完善。”

 

　　试点扩大至22个省

 

　　实际上，注册人、备案人的概念在2014版《医疗器械监督管理条例》就已提出，但除创新医疗器械产品以外，还是实行产品注册和生产许可“捆绑”于同一主体的管理模式。这种管理模式有利于监管的针对性和便利性，但随着医疗器械产业的不断创新发展，社会化生产的不断深化，社会分工的不断细化，这种模式也逐渐显露出局限性。

 

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