国家药监局发布公告称，根据药品不良反应评估结果，决定对卡比马唑片说明书【不良反应】【禁忌】【注意事项】等项目进行统一修订。

 

　　公告提出，卡比马唑片【不良反应】项应包含8项内容，涉及血液和淋巴系统、肝胆系统、皮肤及其附件、胃肠系统、内分泌系统、肌肉骨骼系统、神经系统和其他。【禁忌】项应包含5项内容，如“对卡比马唑、甲巯咪唑、其他硫脲类衍生物或本品任何辅料过敏者禁用”“中到重度血细胞计数紊乱（中性粒细胞减少）者禁用”等。【注意事项】项应包含9项内容，如“孕妇、肝功能异常、粒细胞减少者应慎用”“治疗期间，育龄期女性需使用有效的避孕措施”等。

 

　　同时，公告要求，卡比马唑片【老年用药】项应修订为“在老年患者中，虽然预期不会出现药物蓄积，但仍推荐在严密监测下小心地对剂量进行个体化调整”。【药物过量】项应修订为“药物过量可导致甲状腺功能减退，出现代谢降低的相应症状，通过反馈效应，可以激活腺垂体，随后可出现甲状腺肿的生长。一旦达到甲状腺功能正常的代谢状态即将剂量下调，则可以避免这种情况的发生，必要时，可添加左甲状腺素。意外摄入高剂量的卡比马唑导致的负性后果是未知的”。

 

　　此外，公告还规定了卡比马唑片【孕妇及哺乳期妇女用药】【药物相互作用】项应包含的内容。

 

　　公告指出，卡比马唑片药品上市许可持有人应依据《 分享到：