官方公布：109款创新医疗器械名单

 

　　6月1日，国家药监局连发数文，其中就包括国家药监局已批准的创新医疗器械目录。

 

　　据悉，为贯彻落实国家深化改革鼓励创新的意见精神，2014年2月制订《创新医疗器械特别审批程序（试行）》；随后，为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），鼓励医疗器械研发创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业高质量发展，国家药品监督管理局于2018年组织修订了《创新医疗器械特别审查程序》。

 

　　国家药监局医疗器械审评中心（下简称“CMDE”）作为实施单位，通过与中国生物医学工程学会、中国生物材料学会开展合作，借助学会的丰富专家资源，选取相关研究领域权威专家学者通过会议方式提出审查意见。

 

　　据统计，仅2018-2020年期间，CMDE委托两个学会组织召开创新医疗器械专家审查会议达520余次。同时，CMDE建立联合审查机制，以成员工作会的形式，同医疗器械注册司、学会共同对专家审查意见及相关问题进行集体研究。截至2021年5月26日，CMDE收到创新医疗器械特别审查申请1554项，纳入创新程序产品316项，审结通过产品109个（名单见文末）。

 

　　新《条例》落地后，对创新器械申报有影响吗？

分享到：