新修订的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号，以下简称新《条例》），将于2021年6月1日起施行。国家药监局正在组织制修订配套规章、规范性文件和技术指导原则等，将按照程序陆续发布。现就贯彻实施新《条例》有关事项公告如下：

 

　　一、关于全面实施医疗器械注册人、备案人制度

 

　　自2021年6月1日起，凡持有医疗器械注册证或者已办理第一类医疗器械备案的企业、医疗器械研制机构，应当按照新《条例》规定，分别履行医疗器械注册人、备案人的义务，加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。

 

　　二、关于医疗器械注册、备案管理

 

　　自2021年6月1日起，在新《条例》配套的注册、备案相关规定发布实施前，医疗器械注册申请人、备案人继续按照现行规定申请注册和进行备案。有关医疗器械临床评价要求，按照本公告第三条执行。药品监督管理部门按照现行规定的程序和时限开展注册、备案相关工作。

 

　　三、关于 分享到：