4月26日，CDE官网发布《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则（征求意见稿）》，广泛听取各界意见和建议，意在为企业合理开展中药复方制剂的药学研究及研发注册进行定点清障。

 

　　值得注意的是，意见稿提出，鼓励使用优质药材为原料进行饮片炮制和制剂生产，且产地应在道地产区或主产区中选择，并针对不少于3个产地总计不少于15批次药材的质量进行研究分析。此外，工艺路线、给药途径和剂型应与国家发布的古代经典名方关键信息及古代医籍记载一致，其中以汤剂形式服用的古代经典名方可制成颗粒剂。同时，应以长期试验的结果为依据确定有效期。一般申报时应提供6个月加速稳定性试验和18个月长期稳定性试验研究资料，这些具体要求给很多挖掘经典名方的企业指明了方向。

 

　　中药复方制剂成创新趋势

 

　　自《关于促进中药传承创新发展的实施意见》发布后，国家政策加速推进古代经典名方向新药转化。

 

　　3月2日，国家药品监督管理局通过特别审批程序应急批准清肺排毒颗粒、化湿败毒颗粒、宣肺败毒颗粒上市。这是在武汉抗疫临床一线众多院士专家筛选出有效方药清肺排毒汤、化湿败毒方、宣肺败毒方的成果转化，也是中药注册分类改革后首次按照《中药注册分类及申报资料要求》“3.2类 其他来源于古代经典名方的中药复方制剂”审评审批的品种。

 

　　国家政策合力的形成让中药领域“新药”难求的格局出现新苗头。据统计，2015-2019年5年间，我国批准上市的中药新药共计14个，每年均为个位数。很多业内人士分析，这跟过去新药审评标准与中药特点不符等原因有关。但创新已无退路，已上市中成药企业面临的业绩压力愈发明显。据粗略统计，截至2020年底，70家中药企业上市公司中，39家归属于上市公司股东的净利润出现下滑。

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