4月6日，国家药监局发布《关于修订头孢呋辛制剂药品说明书的公告（2021年第48号）》，对头孢呋辛口服制剂和注射制剂药品说明书进行修订。

 

　　附件1

 

　　头孢呋辛口服制剂说明书修订要求

 

　　【不良反应】项应包括：

 

　　头孢呋辛酯引起的药物不良反应多数程度较轻，呈一过性。

 

　　由于大多数不良事件没有适用于计算频率的数据（如：没有相应的安慰剂对照临床研究来观察某种不良事件的发生情况），故下列不良反应发生频率分级是估算得出的。另外，服用头孢呋辛酯导致的不良事件发生率可能会因适应症的不同而有所不同。

 

　　用以确定发生率从非常常见到罕见的各类不良事件的数据是从大规模临床研究中获得的。对于其他不良事件的发生率（如：发生率<1/10000的不良事件等），主要使用上市后监测数据且通常使用报告率而不是实际发生率。如果某种不良事件缺乏安慰剂对照的临床研究数据，且某些情况下使用了临床研究获得的数据计算发生率，在这种情况下，通常根据与药物使用相关的不良事件发生数据来<

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