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43个新药来了：恒瑞、齐鲁、东阳光…

发表日期：2021-03-30

10款新药上市有进展！基石、武田、诺华……

　　3月13日-3月26日期间，10个新药（15个受理号）的上市申请有审评审批状态更新。其中，基石药业的普拉替尼胶囊附条件批准上市，协和发酵麒麟的布罗索尤单抗注射液、Celgene的来那度胺胶囊获批新增适应症。此外，再鼎医药的Ripretinib片、武田的醋酸艾替班特注射液、基石药业的阿泊替尼片、诺华的二甲双胍维格列汀片Ⅱ/Ⅲ……注册办理状态变更为“在审批”。

　　（3.13-3.26）新药上市申请审评审批状态更新

　　协和发酵麒麟的布罗索尤单抗是第一款靶向成纤维细胞生长因子23（FGF23）的重组全人单克隆IgG1抗体。布罗索尤单抗此前被纳入第二批临床急需境外新药名单。2021年1月，国家药监局附条件批准布罗索尤单抗注射液上市，用于成人和1岁儿童患者X连锁低磷血症（XLH），此次获批上市的适应症为肿瘤相关骨软化症。

　　艾替班特是武田的一款罕见病用药，属于强力的选择性的缓激肽B2受体拮抗剂，主要用于治疗遗传性血管水肿（HAE）急性发作。该产品于2008年7月在欧盟获批上市，2011年8月在美国获批上市，是FDA批准的第3个治疗HAE发作的药物，2019年全球销售额为327亿日元。

　　Ripretinib片是再鼎医药于2019年从Deciphera引进的一款酪氨酸激酶开关调控抑制剂，用于治疗由KIT/PDGFR&

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