药品批文交易已然复苏。

 

　　新《药品管理法》的正式实施，意味着药品上市许可持有人制度在我国正式落地实施。不过，在药品上市后变更管理办法未发布前，由于没有法规依据清晰指引上市许可持有人如何变更，因而2020年药品批文交易不温不火。

 

　　2021年初，这道障碍已经清除。2021年1月13日，国家药监局网站正式发布《药品上市后变更管理办法（试行）》（以下简称《办法》）。

 

　　《办法》的实施意味着全国所有药品批文都可以转让了，且是否存在生产主体并非必要条件，因而将盘活许多药品批文。

 

　　根据国家药监局官网数据库数据，目前国产药品批文有152259个，其中，化学药品93812个，中药56664个，生物制品1707个；进口药品批文有3829个，其中3181个是化学药品，中药79个，生物制品464个（截至2021年3月18日）。

 

　　事实上，从2021年1月起，药品批件的询价已经开始增加。目前询价最多的是独家中药产品，其次是较少通过一致性评价的化学药，生物药交易较少。

 

　　那么，究竟哪些批文值得购买？哪些批文难达成交易？批文交易过程中，需要注意哪些关键问题呢？

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