中国发布《生物制品批签发管理办法》 规范疫苗批签发管理
发表日期：2020-12-22
中国国家市场监管总局21日消息，《生物制品批签发管理办法》（以下称《办法》）近日被审议通过，将自2021年3月1日起实施。
疫苗关系民众健康，关系公共卫生安全和国家安全。国家市场监管总局表示，《办法》修订过程中，细化了《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法》确定的原则制度，借鉴国外有关批签发管理的先进经验，进一步完善生物制品批签发机构确定、批签发申请与审核检验等管理举措。同时，严格审批管理，进一步夯实药品上市许可持有人主体责任，强化生物制品批签发的监督管理。
《办法》规范了批签发管理要求，明确批签发豁免情形、检验项目和频次要求，强化生产工艺偏差管理。对疫苗产品和其他生物制品批签发方式、检验项目和频次分别作出细化规定，要求疫苗批签发应当逐批进行资料审核和抽样检验。
《办法》要求，落实上市许可持有人主体责任，强化全生命周期管理要求。增加规定药品上市许可持有人应当建立完整的生产质量管理体系，持续加强偏差管理；批签发产品应当按照经核准的工艺生产，并应当符合国家药品标准和药品注册标<
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