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医疗器械最小销售单元赋码身份证开始印刷了

发表日期：2020-11-30

提醒械企：在包装印刷上要注意防伪性，可增加防伪性用语，防止被更改或覆盖，也要防止被仿造或被盗。

　　1、医疗器械最小销售单元赋码

　　日前，天津市药品监督管理局发布《天津市医疗器械唯一标识赋码操作工作指南（试行）》，该指南将指导注册人开展医疗器械唯一标识编码赋码操作工作。

　　什么是医疗器械唯一标识？它是指在医疗器械产品或包装上附在的，由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别。医疗器械唯一标识（UDI）包括产品标识（DI）和生产标识（PI）。

　　产品发生可能影响医疗器械识别、追溯的变更或者监管要求变化时，应创建新的产品标识。

　　医疗器械应在产品最小销售单元及以上进行赋码；包组类无源医疗器械产品、含可组装或者可替换部件的有源医疗器械产品、含校准品或者质控品等多组件的体外诊断试剂产品应在产品最小包装单元或者产品最小使用单元上进行赋码。

　　最小销售单元是医疗器械产品用于贸易项目及终端销售的最小计价单元，拥有独立的注册证编号或备案凭证编号，不一定是最小包装单元或最小使用单元。

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