国家药监局突击检查

 

　　10月20日，国家药监局发布对青海登士达医疗器械有限公司等4家企业飞行检查情况的通告，发现企业质量管理体系主要存在缺陷，主要涉及机构与人员、生产管理、质量控制、不良事件监测、分析和改进、设备、设计与开发等方面。

 

　　国家药监局表示，4家企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定。企业已对上述质量管理体系存在缺陷予以确认。

 

　　国家药品监督管理局责成属地省级药品监督管理局依法责令上述4家企业立即停产整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的，依法严肃处理；属地省级药品监督管理局责令企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。

 

　　企业完成全部项目整改并经属地省级药品监督管理局复查合格后方可恢复生产。属地省级药品监督管理局应当将企业整改情况及时报告国家药品监督管理局。

 

　　而以不发通知、不打招呼、直插企业的方式是最能看到真实情况的方法之一。暗访是这种方式，飞行检查也同样是。

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