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CDE重要通知：注射剂一致性评价这种情况不批准！

发表日期：2020-10-22

10月21日，CDE发布《关于注射剂一致性评价补充资料相关事宜的通知》（以下称《通知》），指出化学仿制药注射剂一致性评价工作开展以来，部分注射剂一致性评价品种注册申报资料缺陷明显，与相关的指导原则要求差距较大，需补充开展大量新的研究工作。

　　《通知》称，为落实新的《药品注册管理办法》相关要求，进一步提高注射剂一致性评价工作效率，优化审评审批流程，企业须按照《药品注册管理办法》在80日内补回书面补充资料，逾期不能按要求提交全部补充资料的，将不予批准；对于补充资料存在实质性缺陷的，将按不批准处理，不再进行第二次发补。申请人也可主动撤回申请，自行完善相关研究后重新申报。

　　审评进入关键时期

　　2020年5月14日，随着国家药监局发布《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》，注射剂一致性评价正式启动。根据米内网数据，2018年中国公立医疗机构终端化药注射剂达到5882亿元的销售规模。随着注射剂一致性评价的启动，近6000亿市场迎来变革。

　　今年前三季度，注射剂申报一致性评价较为集中的品种主要是头孢类抗生素和质子泵抑制剂类，申报数量也逐渐增多。

　　据业内人士称，<

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