2020年前三季度，申报一致性评价较为集中的品种主要有2类：一是注射剂，特别是头孢类抗生素和质子泵抑制剂类。2020年5月14日，国家药监局发布了《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》，注射剂一致性评价申报也逐渐增多。

 

　　另一类是化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药。自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。想要保住批文，这些仿制药生产厂家都要在2020年申报一致性评价。

 

　　保住批文，扎堆也申报

 

　　以阿莫西林为例，阿莫西林在2020年9月发布的第六批过度重复药品中，国内生产厂家163家，已有19家厂家通过一致性评价。2020年依然有5家企业启动阿莫西林胶囊一致性评价。阿莫西林胶囊曾进入第二批国家集中采购目录，价格已经降到每粒6分以下，厂家仍在申报一致性评价预计更多是为了保住批文。

 

　　同样有保批文“任务”的还有苯磺酸氨氯地平片和对乙酰氨基酚片。已有34家过一致性评价的氨氯地平，2020年依然有4家企业申报一致性评价。

 

　　一些冷门产品如抗结核分枝杆菌的吡嗪酰胺片2020年也有4家企业进行一致性评价。

 

分享到：