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中成药国采离落地有多远哪些品种有望试点？

发表日期：2020-07-24

日前，国家医疗保障局召开座谈会，就生物制品（含胰岛素）和中成药集中采购工作听取专家意见和建议，研究完善相关领域采购政策，推进采购方式改革。

　　随着我国化药领域带量采购的常态化，对于生物制品和中成药的带量采购也将逐步推进。不过，此次座谈会仅为初步征求意见、对于生物制品和中成药的分类问题，质量标准一致性问题、具体执行细节等还需要后续持续进行讨论，形成相关细则落地。参考化学仿制药与高值耗材集采推进节奏，预计生物药后续将选择部分品种率先试点再逐步扩大推广范围，但中成药大规模集采的前提条件可能尚不成熟，距离正式落地仍需要较长时间。

　　落地难点在哪？哪些品种有望试点？

　　一致性评价开展难度大，或选择部分竞争性较高品种试点

　　目前，生物药与中药暂无一致性评价，且中成药开展一致性评价开展难度可能更大。比如，集采中如何划分产品质量层次问题仍需解决，涉及品种、相关时间表、中标规则等也存在较大不确定性。具体而言，化学仿制药集采的前提是仿制药质量与疗效一致性评价，而中药的研发、临床、审批体系不同于化学药，受药材产地、加工工艺、制剂剂型等因素影响较难形成一致的质量层次，且药品通用名、标准的统一和规范化仍有待提升。

　　米内网数据显示，中成药涵盖13个治疗大类，心脑血管疾病用药为2019年中成药市场第一畅销大类，占据35%的市场份额，呼吸系统疾病用药占14.67%，骨骼肌肉系统用药占8.58%

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