7月8日，国家药品监督管理局官网公告，为配合《药品注册管理办法》实施，国家药品监督管理局组织制定了《突破性治疗药物审评工作程序（试行）》《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）》《药品上市许可优先审评审批工作程序（试行）》，并予以正式发布。

 

　　随着药审改革深化推进，审评积压问题已经得到根本性解决，审评时效进入正常状态，学习和借鉴国际监管经验，探索构建更多加快创新药品批准上市的“高速公路”，已经成为科学监管的重要考量。

 

　　此次发布的文件，正式明确了突破性治疗药物的认定范围，同时在优先审评审批中将突破性治疗药物、附条件批准上市注册药品等纳入适用范围及条件，从制度上进一步完善了加速审评审批的监管路径。

 

　　审评审批持续提速

 

　　7月1日，经过全新修订的《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》正式执行，新政策在全面落实药品上市许可持有人制度，明确药品上市许可的责任主体和对应责任的同时，强调优化审评审批工作流程，明确审评时限，提高药品注册效率。

 

　　在新版《药品注册管理办法》中，明确增加了“药品加快上市注册程序”一章，设立了突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批四个加快通道，并明确了每个通道的纳入范围、程序、支持政策等要求。

 

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