2020 年 5 月 14 日，注射剂一致性评价正式启动，意料之中的事情似乎并不意外，只是给国内众多注射剂文号持有企业吃了一颗定心丸。

 

　　注射剂一致性评价目前启动率仅3%

 

　　据 Insight 数据库统计，以剂型为注射剂、注射用微球、注射用脂质体、注射用乳剂、注射用微乳，上市文号在使用，药品类型为化学仿制药，搜索上市药品数据库，共有 30667 个文号（涉及企业 1000 家）需要开展一致性评价（未剔除氯化钠注射液等不需要开展一致性评价的品种）；截止 5 月 14 日，已通过/视同通过一致性评价、递交补充申请、BE 试验中、备案参比和申报参比的共有 1010 个（按文号统计），注射剂一致性评价的启动率仅 3% 左右。

 

　　或许之前因为技术文件未公布、参比制剂未公布，企业迟迟不肯动工，但是据 Insight 数据库统计（https：//db.dxy.cn/v5），目前在国家药监局已发布的正式版的参比制剂目录中，筛选剂型为注射剂、注射用微球、注射用脂质体、注射用乳剂、注射用微乳，共包括 849 个注射剂参比制剂，其中也包括一些特殊注射剂。所以，万事俱备只欠东风，注射剂仿制药淘汰赛开始加速。

 

　　

图片来源：Insight 数据库

分享到：