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化药注射剂一致性评价正式启动 6300亿市场迎来大洗牌！

发表日期：2020-05-21

日前，国家药监局发布公告，正式启动化药注射剂一致性评价。米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构终端化药注射剂市场规模突破6300亿，TOP20产品合计销售额超1000亿。一致性评价+集采双拳出击，化药注射剂市场即将迎来大洗牌。

　　目前仅31个注射剂有企业过评，155个注射剂有企业提交补充申请，其中142个注射剂尚无企业过评（125个品种申报企业数≤3家）；11家药企申报品种数达10个及以上，科伦、扬子江、齐鲁位列前三；17个注射剂申报企业数达6家及以上，其中有15个在2019年中国公立医疗机构终端销售额超过10亿元；目前有345个注射剂（以药品名称计）公布参比制剂，其中144个还未有企业布局一致性评价（68个在2019年中国公立医疗机构终端销售过亿）。

　　一致性评价+集采，化药注射剂6300亿市场大洗牌

　　5月14日，国家药监局发布公告，正式启动化药注射剂一致性评价工作。公告明确，除氯化钠注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液、注射用水、部分放射性药物（如锝〔99mTc〕）等品种无需开展一致性评价外，已上市的化药注射剂仿制药，未按照与原研药质量和疗效一致原则审批的品种均需开展一致性评价。

　　图1：2015-2019年中国公立医疗机构终端化药注射剂销售情况（单位：亿元）

　　米内网数据显示，目前国内化药注射剂总批文数接<

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