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调整疫情期间进口药品证明性文件提交时间和形式

发表日期：2020-05-14

5月13日，CDE发布通知，受疫情影响，提交进口药品注册申请时，境外已公证的证明文件无法邮寄或者无法对证明性文件进行公证：

　　1.可以在申请表特别声明事项予以说明，提交电子扫描版证明文件，并承诺对其真实性、有效性及与公证认证原件的一致性承担相应法律责任；

　　2.承诺相应公证认证原件于批准前一次性提交完整；

　　3.对于境外药监部门出具电子证明性文件的予以认可。

　　附：关于调整疫情期间进口药品证明性文件提交时间和形式的通知

　　近日，我中心收到反映疫情期间受国外使馆关闭、航班停运及快递暂停等因素的影响，导致提交进口药品注册申请时，境外已公证认证的证明性文件原件无法邮寄，或无法对证明性文件进行公证认证。同时，欧洲药监局（EMA）于2020年3月30日已发布声明使用新的系统，不再提供纸质证书，仅提供电子签名和认证证书。

　　考虑到药品在抗击新冠<

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