关于这个致癌物，国家药监局发文了。

 

　　1.多个品种被检出致癌物

 

　　5月8日，国家药监局药审中心发布《化学药物中亚硝胺类杂质研究技术指导原则（试行）》（以下简称《指导原则》）。

 

　　国家药监局药审中心在《指导原则》中表示，自2018年7月在缬沙坦原料药中检出N-亚硝基二甲胺（NDMA）以来，陆续在其他沙坦类原料药中检出了各类亚硝胺杂质，如NDMA、N-亚硝基二乙胺（NDEA）等。进一步的调查发现，在个别供应商的非沙坦类的药物中（如雷尼替丁），亦有亚硝胺类杂质的检出。

 

　　亚硝胺类杂质属于ICH M7（R1）（《评估和控制药物中DNA反应性（致突变）杂质以限制潜在致癌风险》）指南【1】中提及的“关注队列”物质。根据世界卫生组织公布的致癌物清单【2】，NDMA和NDEA均属于2A类致癌物质；根据国际认可数据库，已有部分亚硝胺类杂质有公开的致癌性数据，如NDMA、NDEA、N-亚硝基-N-甲基-4-氨基丁酸（NMBA）、N-亚硝基二丁胺（NDBA）等。

 

　　为了保证药品的安全和质量可控，实现有效的风险控制，国家药监局药审中心制定《指导原则》，旨在为注册申请上市以及已上市化学药品中亚硝胺类杂质的研究和控制提供指导。

 

　　根据要求，药品上市许可持有人/药品生产 分享到：