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　　一批械企，重点检查

 

　　4月14日，国家药监局发布《国家药监局综合司关于加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知》（下称《通知》）明确表示，对重点械企、重点品种以及重点环节进行监督检查。

 

　　《通知》显示，将重点检查存在同年多批次，多年同品种、多年多品种抽检不合格情形的企业；在既往监督检查、飞行检查中存在严重缺陷项或者整改不到位的企业；企业培训不到位，自查不彻底，未如期提交自查报告或者自查报告流于形式的企业；其他可能存在严重安全隐患、需要重点关注的企业。

 

　　对于重点品种，根据《通知》，在对无菌植入医疗器械进行全面检查的基础上，重点关注：高值医用耗材；用于新冠疫情防控使用的医疗器械，特别是医用防护服、医用口罩等量大面广的产品；一次性使用输注器具等。

 

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　　重点检查流通环节

 

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