《药品注册管理办法》（以下简称《办法》）和《药品生产监督管理办法》（以下简称《生产办法》）自2020年7月1日起正式实施。为保证新《办法》、新《生产办法》与原《办法》、原《生产办法》的顺利过渡和衔接。3月31日，国家药品监督管理局对外分别发布了“关于实施《药品注册管理办法》有关事宜的公告”和“关于实施新修订《药品生产监督管理办法》有关事项的公告”两项公告。

 

　　新注册管理办法过渡期细则

 

　　公告明确，新修订《药品管理法》实施之日起，批准上市的药品发给药品注册证书及附件，不再发给新药证书。药品注册证书中载明上市许可持有人、生产企业等信息，同时附经核准的生产工艺、质量标准、说明书和标签。批准的化学原料药发给化学原料药批准通知书及核准后的生产工艺、质量标准和标签。

 

　　在新《办法》实施前，以委托生产形式申请成为上市许可持有人的药品注册申请，按照《药品上市许可持有人制度试点方案》的有关规定提交相关申报资料；新《办法》实施后，按新发布的申报资料要求提交相关申报资料。

 

　　在新《办法》实施后受理的药品上市许可申请，申请人应当在受理前取得相应的药品生产许可证；新《办法》实施前受理、实施后批准的药品上市许可申请，申请人应当在批准前取得相应的药品生产许可证（药品生产企业作为申请人的，在药品上市许可申请受理时提供药品生产许可证）。

 

分享到：